來源：醫(yī)藥資訊地方臺/甘肅省藥監(jiān)局

5月19日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布了一則關于開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知。

通知內容中指出：根據《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和《國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》等要求，結合全省新冠肺炎疫情防控工作需要，現就開展甘肅省無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查有關事項通知如下：

此次將檢查重點7大醫(yī)療器械，其中包括：無菌和植入醫(yī)療器械；高值醫(yī)用耗材；檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五大類疫情防控用醫(yī)療器械；一次性使用輸注器具等。

重點檢查的生產企業(yè)包括：存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；五大類疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關注的企業(yè)。

檢查工作內容

藥監(jiān)局檢查工作中主要檢查環(huán)節(jié)包括：1.生產環(huán)節(jié)檢查重點。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其相關附錄、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。

重點檢查：（1）上一年度企業(yè)質量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現的問題是否完成整改；（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規(guī)培訓和考核；（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；（4）生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規(guī)模相匹配；（5）產品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，特別是一次性使用輸注器具生產企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；（7）生產環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關鍵過程進行識別和有效控制；（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；（9）質量控制及產品放行是否符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求；（10）是否建立與所生產產品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門進行報告。

2.流通環(huán)節(jié)檢查重點。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。

重點檢查：（1）是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫(yī)療器械；（2）是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；（3）購銷渠道是否合法；（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；（5）是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。

3.使用環(huán)節(jié)檢查重點。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。

重點檢查：（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（2）是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；（3）是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度；（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關信息是否能夠追溯；（6）儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。

檢查時間

6月20前為企業(yè)自查階段，需要填寫自查表，具體表格格式見甘肅省藥監(jiān)局官網。6月30日前，生產企業(yè)自查表報省藥監(jiān)局，經營企業(yè)、醫(yī)療機構自查表報所在地市縣級監(jiān)管部門。

隨后藥監(jiān)局將開展針對性檢查，10月底前完成。9月-11月省藥監(jiān)局將適時組織檢查組對各地監(jiān)督檢查工作進行督導檢查，檢查各市縣監(jiān)管部門監(jiān)督檢查工作情況，隨機檢查部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況等，各市縣監(jiān)管部門監(jiān)督檢查工作情況納入地方政府績效考核指標中。